RESULTADOS DE LA FASE 3 DEL TRATAMIENTO CON BEPIROVIRSEN PARA LA INFECCIÓN CRÓNICA POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B
29 de junio 2026
Métodos: En dos ensayos replicados, doble ciego (B-Well 1 y B-Well 2), asignamos aleatoriamente a adultos con infección crónica por VHB sin cirrosis, en una proporción de 2:1, a recibir bepirovirsen subcutáneo (a una dosis semanal de 300 mg) o placebo durante 24 semanas. Todos los pacientes recibían tratamiento estable con análogos de nucleósidos o nucleótidos (AN) y presentaban niveles de HBsAg superiores a 100-3000 UI/ml. Los pacientes elegibles interrumpieron el tratamiento con AN a las 48 semanas. El criterio de valoración principal fue la curación funcional a las 72 semanas.
Resultados: El porcentaje de pacientes con curación funcional a las 72 semanas fue significativamente mayor con bepirovirsen que con placebo, tanto en el ensayo B-Well 1 (127 de 650 pacientes [20%] frente a ninguno de 328 pacientes) como en el ensayo B-Well 2 (106 de 570 pacientes [19%] frente a ninguno de 286 pacientes). En un análisis conjunto a las 72 semanas, se notificaron eventos adversos en el 91% de los pacientes de los grupos de bepirovirsen y en el 73% de los de los grupos de placebo; se notificaron eventos adversos graves en el 7% y el 4% de los pacientes, respectivamente. Durante el periodo de tratamiento, se notificaron eventos adversos de grado 3 o superior en el 16% de los pacientes que recibieron bepirovirsen y en el 3% de los que recibieron placebo. El aumento de los niveles de alanina aminotransferasa fue el evento adverso de grado 3 más frecuente con bepirovirsen (en el 6 % de los pacientes).
Conclusiones: En dos ensayos de fase 3 con pacientes con infección crónica por VHB, se observó una curación funcional tras la interrupción del tratamiento con análogos de nucleósidos/nucleótidos en un número significativamente mayor de pacientes tratados con bepirovirsen que en aquellos que recibieron placebo. (Financiado por GSK; números de registro en ClinicalTrials.gov: NCT05630807 y NCT05630820).
LA FDA APRUEBA LA PRIMERA TERAPIA ORAL CON CARBAPENÉMICOS (TEBIPENEM PIVOXIL) PARA INFECCIONES COMPLICADAS DEL TRACTO URINARIO.
17 de junio 2026Datos que respaldan a Utebzi: La eficacia de Utebzi se evaluó en adultos con ITU complicada, incluyendo pielonefritis, en un ensayo global, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento y de no inferioridad (NCT06059846). En este ensayo, 1690 pacientes hospitalizados fueron asignados aleatoriamente a recibir Utebzi 600 mg por vía oral cada 6 horas o imipenem-cilastatina 500 mg por vía intravenosa cada 6 horas durante 7 a 10 días. Un total de 929 pacientes conformaron la población por «intención de tratar».
La eficacia se evaluó en la población por intención de tratar como un resultado compuesto de curación clínica (resolución de los signos y síntomas de la infección) y respuesta microbiológica (reducción de los patógenos iniciales) en una visita de seguimiento. Las tasas de respuesta compuestas mostraron que la efectividad de Utebzi fue comparable a la de imipenem-cilastatina.
Información de seguridad: Los efectos secundarios más comunes son diarrea, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, aumento de las enzimas hepáticas e infección por Clostridioides difficile. Los pacientes con reacciones alérgicas a Utebzi u otros antibacterianos betalactámicos no deben tomar Utebzi, ni tampoco aquellos con deficiencia primaria o secundaria de carnitina o errores congénitos del metabolismo que puedan provocar una deficiencia de carnitina clínicamente significativa. Encontrará más información sobre seguridad en la información para la prescripción.
PARACETAMOL DURANTE EL EMBARAZO
31 de mayo 2026Los estudios sobre los riesgos de trastornos del neurodesarrollo relacionados con el uso de paracetamol durante el embarazo no han establecido una relación causal. Algunas revisiones sistemáticas sugieren pequeñas asociaciones entre el uso prenatal de paracetamol y el trastorno del espectro autista y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Sin embargo, los estudios que controlan rigurosamente los posibles factores de confusión o que enfatizan los diseños con grupos de control entre hermanos suelen encontrar asociaciones más débiles o nulas. Esto sugiere que los factores de confusión no medidos (p. ej., factores genéticos y ambientales) explican en gran medida las asociaciones con los trastornos del neurodesarrollo. No se han realizado ensayos controlados aleatorizados, por lo que las debilidades metodológicas de los estudios observacionales existentes limitan las conclusiones sobre la causalidad.
Los datos sobre los efectos reproductivos y endocrinos fetales muestran asociaciones pequeñas e inconsistentes. Los resultados de los estudios observacionales que vinculan el uso prenatal de paracetamol con anomalías en el tracto reproductivo masculino son inconsistentes; algunos estudios han demostrado asociaciones pequeñas con criptorquidia y reducción de la distancia anogenital, mientras que otros no. Además, la mayoría de los estudios se basaron en el recuerdo materno del uso de paracetamol durante el embarazo, lo que aumenta el potencial de sesgo de recuerdo que puede incrementar el tamaño del efecto observado o dar lugar a asociaciones espurias.
La fiebre materna no tratada se ha asociado con resultados fetales adversos. Es difícil diferenciar los posibles efectos del paracetamol de los de la afección subyacente. El tratamiento de la fiebre durante el embarazo está clínicamente indicado; en algunos estudios observacionales, la fiebre materna se asoció con un mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo. La fiebre del primer trimestre se ha relacionado con anomalías congénitas como defectos del tubo neural, cardíacos y labio leporino.
El asesoramiento sobre el uso de paracetamol durante el embarazo debe hacer hincapié en un enfoque crítico para la interpretación de los datos. La evidencia actual no indica una relación causal entre el uso de paracetamol durante el embarazo y resultados adversos en el recién nacido. Un asesoramiento claro por parte de los profesionales de la salud sobre las limitaciones de los datos observacionales existentes puede reducir la ansiedad innecesaria o la evitación del tratamiento adecuado para la fiebre y el dolor durante el embarazo.
LA FDA AUTORIZA UN MAYOR ACCESO A UN FÁRMACO EXPERIMENTAL PARA EL CÁNCER DE PÁNCREAS
01 de mayo 2026El protocolo de tratamiento permitirá que pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC) previamente tratado accedan al tratamiento.
La concesión se otorgó en solo dos días (del 28 al 30 de abril) debido a la gravedad de la enfermedad, mientras la compañía se prepara para solicitar la aprobación formal del nuevo fármaco bajo el programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV), tras recibir un vale de prioridad en octubre de 2025.
La FDA ya había otorgado a daraxonrasib las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano.
Leer noticia completa en:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-step-forward-testosterone-therapy-men
LA FDA DA UN PASO ADELANTE EN LA TERAPIA CON TESTOSTERONA PARA HOMBRES
16 de abril 2026
Actualmente, los productos de terapia de reemplazo de testosterona (TRT) aprobados por la FDA están indicados únicamente para hombres con formas específicas de hipogonadismo vinculadas a causas estructurales o genéticas conocidas. Esta iniciativa surge tras una revisión donde se halló evidencia de que la TRT podría ser segura y eficaz para este grupo, el cual no está cubierto por las indicaciones actuales.
Autoridades de salud destacaron que expandir estas opciones busca mejorar significativamente la salud sexual y la calidad de vida de los pacientes, aunque recalcaron que cualquier aprobación definitiva exigirá pruebas sustanciales que demuestren que los beneficios superan los riesgos, manteniendo los rigurosos estándares de seguridad de la agencia.
LA OMS ACTUALIZA DIRECTRICES SOBRE EL TRATAMIENTO DE LA DEPENDENCIA A LOS OPIOIDES Y LA PREVENCIÓN DE SOBREDOSIS
06 de abril 2026En las directrices actualizadas, la OMS reafirma su recomendación del tratamiento de mantenimiento con agonistas opioides (OAMT), definido como la administración de agonistas opioides rigurosamente evaluados.
Junto con las recomendaciones firmes vigentes para el uso de metadona y buprenorfina oral, la OMS amplía ahora su orientación para incluir nuevas formulaciones de buprenorfina inyectable de acción prolongada.
NUEVO TRATAMIENTO PARA EL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN ESTADIO AVANZADO RECIDIVANTE
27 de marzo 2026
Imdylltra (tarlatamab) es un anticuerpo biespecífico que activa los linfocitos T para destruir células tumorales.
La recomendación se basa en un estudio de fase 3 que mostró una mejora significativa en la supervivencia global, alcanzando los 13,6 meses frente a los 8,3 meses del tratamiento estándar. Aunque presenta efectos secundarios graves como el síndrome de liberación de citoquinas y neurotoxicidad; también presenta otros efectos comunes que incluyen disminución del apetito, fiebre, disgeusia, estreñimiento, anemia, fatiga, náuseas, astenia, neutropenia, hiponatremia, dolor de cabeza y linfopenia.
ANTE REPORTES DE USO INDEBIDO DE MEDICAMENTOS GLP-1 INDICADOS PARA TRATAR LA OBESIDAD EN ADULTOS, LA OPS PIDE REFORZAR LA FARMACOVIGILANCIA
03 de marzo 2026La alerta epidemiológica señala el aumento de efectos adversos de diversa gravedad vinculados al uso de semaglutida, dulaglutida, liraglutida, tirzepatida, entre otros, indicados para el tratamiento de la diabetes tipo 2 bajo criterios específicos y, en algunos casos, para la obesidad. Los medicamentos GLP-1 actúan regulando el apetito y el metabolismo, pero su uso debe limitarse a las indicaciones aprobadas.
La OPS ha incluido recientemente estos medicamentos en su Lista de Medicamentos Esenciales para terapias en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular o renal crónica establecida, que, además, tienen obesidad y no recomienda su uso en personas con obesidad sin diabetes tipo 2 ni otras comorbilidades.
Los efectos adversos más frecuentemente reportados son gastrointestinales y suelen ser transitorios. Pero también se han descrito eventos menos frecuentes, potencialmente graves, como pancreatitis aguda, enfermedad biliar y obstrucción intestinal, además de otros riesgos poco comunes que continúan en evaluación.
La OPS advierte que la alta demanda está impulsando la venta por canales no oficiales, incluidos internet y redes sociales lo que incrementa el riesgo de productos falsificados, no autorizados o de calidad subestándar.
PRIMERA VACUNA COMBINADA CONTRA LA COVID-19 Y LA GRIPE PARA PERSONAS DE 50 AÑOS O MÁS
27 de febrero 2026
El mecanismo de acción de esta vacuna consiste en preparar al organismo para defenderse mediante instrucciones de ARN mensajero. Estas instrucciones permiten la producción de proteínas presentes en el SARS-CoV-2 y en diversas cepas de influenza (influenza tipo A-H1N1, influenza tipo A-H3N2 e influenza tipo B del linaje Victoria).
Estudios con 8,000 personas demostraron que genera niveles de anticuerpos comparables a los que reciben las vacunas de COVID-19 y gripe por separado.
Al igual que las vacunas actuales, su fórmula se ajustará periódicamente según las cepas circulantes.
Los efectos secundarios incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, escalofríos, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas, vómitos y fiebre con una duración media de 3 días aproximadamente.
CANNABINOIDES E INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS ENTRE FÁRMACOS: DESCIFRANDO LOS RIESGOS
05 de febrero 2026Si bien el uso de cannabinoides sigue siendo objeto de investigación continua, los datos clínicos han demostrado ser prometedores en el tratamiento de los trastornos de salud mental. Sin embargo, se han suscitado debates y preocupaciones sobre las posibles interacciones farmacocinéticas (FC) entre fármacos que pueden producirse, que implican cambios en la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de los fármacos prescritos. La perspectiva futura de que los pacientes tengan acceso ilimitado al cannabis requiere especial atención en caso de uso simultáneo con los tratamientos médicos habituales que puedan estar recibiendo para enfermedades cardiovasculares o metabólicas, o con medicamentos relacionados con el tratamiento de trastornos psiquiátricos.
Esta revisión exhaustiva tiene como objetivo analizar críticamente las principales interacciones farmacocinéticas de los principales cannabinoides (tetrahidrocannabinol, cannabidiol, cannabinol, cannabicromeno y cannabigerol) en relación con los fármacos prescritos para el dolor neuropático, la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, la epilepsia y el cáncer, así como con los tratamientos más comunes para enfermedades cardiometabólicas, como las estatinas, los betabloqueantes, la warfarina, los análogos de insulina y la metformina.
TERAPIA COMBINADA DE UNA SOLA PASTILLA PARA EL MANEJO DE LA HIPERTENSIÓN: DECLARACIÓN CIENTÍFICA DE LA ASOCIACIÓN ESTADOUNIDENSE DEL CORAZÓN
25 de enero 2026
Los medicamentos combinados de una sola pastilla combinan mecanismos de acción complementarios de los agentes antihipertensivos para reducir la presión arterial de manera más efectiva y, al mismo tiempo, reducir los efectos adversos. Este enfoque simplifica los regímenes de tratamiento al reducir la cantidad de pastillas, mejora la adherencia del paciente, supera la inercia del médico al simplificar la prescripción, es rentable y da como resultado un control de la presión arterial más rápido en comparación con el uso de pastillas separadas.
Las limitaciones menores de los medicamentos combinados de una sola pastilla incluyen la flexibilidad limitada para los ajustes de dosis y la falta de disponibilidad comercial de ciertas combinaciones de agentes. Al incorporar medicamentos combinados de una sola pastilla en la práctica habitual para la mayoría de los pacientes con hipertensión, los profesionales de la salud pueden mejorar los resultados cardiovasculares a largo plazo y reducir la carga para el paciente. Esta declaración científica ofrece una visión general de la evidencia clínica en torno al uso de medicamentos combinados de una sola pastilla para la hipertensión, estrategias para implementarlos en la práctica clínica y las lagunas de conocimiento que merecen mayor investigación.
EXPOSICIÓN PRENATAL AL PARACETAMOL Y DESARROLLO NEUROLÓGICO INFANTIL: UNA REVISIÓN SISTEMÁTICA Y METAANÁLISIS
12 de enero 2026Métodos: Para esta revisión sistemática y metanálisis, se realizaron búsquedas en MEDLINE, Embase, ClinicalTrials.gov y la Biblioteca Cochrane, desde su inicio hasta el 30 de septiembre de 2025, de estudios de cohorte que informaran estimaciones ajustadas del riesgo de trastorno del espectro autista, TDAH y discapacidad intelectual. Los estudios elegibles utilizaron cuestionarios validados o historias clínicas para definir los resultados, informaron sobre las comorbilidades maternas y los tratamientos, y compararon embarazos con y sin exposición al paracetamol; los estudios sin ajustar fueron excluidos. La evaluación de la calidad de los estudios incluidos se realizó mediante la herramienta Quality In Prognosis Studies (QUIPS). Los resultados principales fueron las asociaciones entre la exposición prenatal al paracetamol y la probabilidad de trastorno del espectro autista, TDAH y discapacidad intelectual. Los análisis se limitaron a estudios de comparación entre hermanos con estimaciones ajustadas, y se calcularon las razones de probabilidades (OR). Los metanálisis de efectos aleatorios utilizaron el método de la varianza inversa genérica. Se realizaron análisis de subgrupos cuando fue posible (trimestre, duración del uso, sexo de la descendencia y duración del seguimiento). Este estudio se registró en PROSPERO con el número CRD420251156690.
Hallazgos: Se incluyeron 43 estudios en la revisión sistemática y 17 en el metanálisis. Al considerar estudios de comparación entre hermanos, la exposición al paracetamol durante el embarazo no se asoció con el riesgo de trastorno del espectro autista (OR 0,98, IC del 95% 0,93-1,03; p = 0,45), TDAH (0,95, 0,86-1,05; p = 0,31) o discapacidad intelectual (0,93, 0,69-1,24; p = 0,63). Tampoco hubo asociación entre la ingesta de paracetamol durante el embarazo y el trastorno del espectro autista (OR 1,03, IC del 95% 0,86-1,23; p = 0,78), TDAH (0,97, 0,89-1,05; p = 0,49) o discapacidad intelectual (1,11, 0,92-1,34; p = 0,28) al considerar solo los estudios con bajo riesgo de sesgo según QUIPS. Esta ausencia de asociación persistió al considerar todos los estudios con estimaciones ajustadas y aquellos con más de 5 años de seguimiento.
Interpretación: La evidencia actual no indica un aumento clínicamente significativo en la probabilidad de trastorno del espectro autista, TDAH o discapacidad intelectual en hijos de embarazadas que usan paracetamol según las indicaciones, lo que respalda las recomendaciones existentes sobre su seguridad.
Financiación: Ninguna.
LA AEMPS INFORMA DEL RIESGO DE SOBREDOSIS ACCIDENTAL DE PARACETAMOL CON SOLUCIONES ORALES PEDIÁTRICAS
16 de diciembre 2025
GUÍA DE LA OMS SOBRE EL USO Y LAS INDICACIONES DE LAS TERAPIAS CON PÉPTIDO SIMILAR AL GLUCAGÓN – 1 PARA LA OBESIDAD EN ADULTOS
01 de diciembre 2025Importancia: La obesidad es una enfermedad crónica y recurrente que afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo y genera una morbilidad, mortalidad y una carga económica considerables. Las terapias con péptido similar al glucagón-1 (terapias GLP-1) proporcionan una pérdida de peso clínicamente significativa y amplios beneficios metabólicos. En respuesta a las solicitudes de los Estados Miembros, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado directrices para adultos con obesidad.
Observaciones Las directrices reconocen la obesidad como una enfermedad crónica y recurrente que requiere atención de por vida y enfatizan el diagnóstico temprano y los enfoques integrados y centrados en la persona que combinan intervenciones conductuales, médicas, quirúrgicas y de otro tipo junto con la prevención y el manejo de las comorbilidades. La OMS recomienda terapias GLP-1 a largo plazo combinadas con terapia conductual intensiva para maximizar y mantener los beneficios.
Directriz de la Organización Mundial de la Salud sobre el uso y las indicaciones de las terapias con péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) para el tratamiento de la obesidad en adultos.
Declaración de buenas prácticas 1
• La obesidad es una enfermedad crónica que requiere atención de por vida. Esta debe incluir la detección, el diagnóstico precoz y el manejo de las complicaciones y comorbilidades relacionadas con la obesidad, así como la consideración de tratamientos farmacológicos, quirúrgicos o de otro tipo para controlar la enfermedad y prevenir o tratar las comorbilidades.
Recomendación 1
En adultos que viven con obesidad, las terapias con GLP-1 pueden usarse como tratamiento a largo plazo para la obesidad (recomendación condicional, evidencia de certeza moderada).
Declaración de buenas prácticas 2
• Las personas con obesidad deben recibir asesoramiento adaptado al contexto sobre cambios de comportamiento y estilo de vida, incluyendo, entre otros, actividad física y hábitos alimentarios saludables, como primer paso hacia intervenciones conductuales más estructuradas. En el caso de las personas a las que se les prescriben agonistas del receptor de GLP-1 o agonistas duales de GLP-1/polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), se debe brindar asesoramiento sobre cambios de comportamiento y estilo de vida como primer paso hacia una terapia conductual intensiva para potenciar y favorecer resultados óptimos de salud.
Recomendación 2
En adultos que viven con obesidad a quienes se les prescriben terapias con GLP-1, se puede brindar terapia conductual intensiva como parte de un algoritmo clínico multimodal integral. (recomendación condicional, evidencia de certeza baja)
Ambas recomendaciones se calificaron como condicionales, lo que refleja que las terapias GLP-1, con o sin terapia conductual, son efectivas, pero los datos limitados a largo plazo, el costo, la preparación del sistema, la equidad, la variabilidad en las prioridades de los pacientes y la viabilidad específica del contexto siguen siendo consideraciones. La implementación de estas directrices depende del acceso equitativo a terapias asequibles, la preparación del sistema de salud y, lo más importante, la garantía de que la atención esté centrada en la persona, no sea discriminatoria y sea universalmente accesible. Dado el tiempo requerido para implementar estas medidas, una prioridad es un marco transparente, equitativo y basado en la evidencia para identificar a los más necesitados, al tiempo que se permite una expansión gradual de la elegibilidad a medida que evolucionan el acceso, la capacidad y la preparación; este será el próximo enfoque de la directriz de la OMS.
Conclusiones y relevancia: La medicación por sí sola no puede resolver la carga mundial de obesidad. La disponibilidad de terapias con GLP-1 debería impulsar a la comunidad global a construir un ecosistema de obesidad justo, integrado y sostenible. Los países deben garantizar el acceso equitativo no solo al manejo integral de la enfermedad, sino también a políticas e intervenciones de promoción y prevención de la salud dirigida a la población general y a las personas en alto riesgo.
COMITÉ DE SEGURIDAD DE LA EMA: ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECTABLE Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES CUANDO SE ADMINISTRA INADVERTIDAMENTE POR VÍA INTRATECAL
18 de noviembre 2025
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un comunicado dirigido a los profesionales de la salud, para recordarles que se debe extremar la precaución al manipular y administrar el ácido tranexámico inyectable para garantizar que solo se administre por vía intravenosa (en una vena). Este no debe administrarse por vía intratecal (en el espacio lleno de líquido entre las meninges), epidural (en el espacio entre la pared del canal espinal y la meninge), intraventricular (en una cavidad llena de líquido en el cerebro) ni intracerebral (en el cerebro).
El ácido tranexámico es un medicamento utilizado en adultos y niños mayores de un año para prevenir y tratar hemorragias; actúa bloqueando la degradación de los coágulos sanguíneos.
El PRAC revisó casos de errores de medicación, incluidos informes de toda la Unión Europea (UE), donde el ácido tranexámico se administró por error por vía intratecal o epidural, debido a confusiones con otros medicamentos inyectables, principalmente anestésicos locales. Dichos incidentes ocasionaron efectos adversos graves, como dolor intenso en la espalda, glúteos y piernas, convulsiones, arritmias cardíacas e incluso la muerte.
Los profesionales de salud deben tomar medidas para evitar posibles confusiones entre el ácido tranexámico inyectable y otros medicamentos inyectables, especialmente los administrados por vía intratecal, que puedan utilizarse durante el mismo procedimiento, como los anestésicos locales. Para reducir el riesgo de errores de medicación, las jeringas que contienen ácido tranexámico deben estar claramente etiquetadas para uso intravenoso únicamente. Asimismo, se recomienda almacenar el ácido tranexámico inyectable separado de los anestésicos locales.
La ficha técnica de los medicamentos inyectables de ácido tranexámico, incluido el embalaje exterior, se actualizará para reforzar las advertencias de que estos medicamentos solo deben administrarse por vía intravenosa.
El documento informativo para profesionales sanitarios (DHPC) del ácido tranexámico inyectable se remitirá al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados en Humanos (CMDh). Una vez adoptado, el titular de la autorización de comercialización lo difundirá entre los profesionales de salud , de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y lo publicará en la página de comunicaciones directas a profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.
BOLIVIA FORTALECE LA ATENCIÓN INTEGRAL DE LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL CON LA NUEVA NORMA NACIONAL DE ATENCIÓN CLÍNICA
06 de noviembre 2025La norma protocoliza la medición del riesgo cardiovascular, utilizando la herramienta validada en el país, como la calculadora HEARTS (Cardiocal) que permite estimar el riesgo cardiovascular y definir el tratamiento farmacológico más adecuado según el perfil del paciente optimizando recursos y mejorando los resultados clínicos. Asimismo, se estandariza el tratamiento farmacológico antihipertensivo que incluye combinaciones en dosis fijas de medicamentos como losartán con hidroclorotiazida o telmisartán con amlodipina y la incorporación de medicamentos clave como la rosuvastatina. Además de promover cambios en el estilo de vida como pilar fundamental.
PRIMER TRATAMIENTO PARA ENFERMEDAD PULMONAR CRÓNICA
GRAVE
17 de octubre 2025
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una autorización para la comercialización de Brinsupri (brensocatib) de 25 mg, destinado a pacientes a partir de los 12 años que padecen bronquiectasia no relacionada con la fibrosis quística y que presentan antecedentes de al menos dos exacerbaciones o brotes anuales.
La BNCF es una enfermedad crónica que afecta a millones de personas en la Unión Europea y, hasta ahora, no contaba con medicamentos autorizados, obligando a los pacientes a depender de la depuración de las vías respiratorias, recibir antibióticos y antiinflamatorios. El principio activo brensocatib funciona inhibiendo la enzima DPP1, lo que evita que los neutrófilos liberen proteínas dañinas (NSP) que causan inflamación persistente, exceso de moco y deterioro del tejido pulmonar.
El proceso de aprobación se ha tramitado de forma acelerada mediante el programa PRIME, tras un ensayo clínico con 1.767 pacientes que demostró una reducción del 19,4% en la tasa de brotes y un retraso de 14 semanas en la aparición de la primera crisis. En cuanto a los efectos secundarios más reportados incluyen dolor de cabeza, inflamación de encías y diversas afecciones cutáneas como dermatitis o hiperqueratosis. Tras este dictamen del CHMP, el medicamento queda a la espera de la decisión final de la Comisión Europea para su autorización de comercialización.
USO DE PARACETAMOL DURANTE EL EMBARAZO
20 de septiembre 2025La FDA enfatiza que no se ha demostrado una relación causal, y que existen estudios con resultados contradictorios. No obstante, el riesgo potencial parece más relevante en casos de uso prolongado o crónico durante la gestación. A pesar de ello, la agencia reafirma que el tratamiento de la fiebre alta en embarazadas continúa siendo clínicamente justificado.
Como medida preventiva, la FDA ha iniciado el proceso de actualización del etiquetado de productos que contienen paracetamol y ha informado a los prescriptores en todo el país sobre esta nueva evidencia.
LA OMS ACTUALIZA LA LISTA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA INCLUIR TRATAMIENTOS CLAVE CONTRA EL CÁNCER Y LA DIABETES
08 de septiembre 2025La 24ª Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales y la 10ª Lista Modelo OMS de Medicamentos Pediátricos Esenciales incluyen los medicamentos que responden a las necesidades de salud prioritarias de las personas. Más de 150 países las han adoptado como referencia para adquirir y suministrar medicamentos en sus sistemas públicos de salud y para los sistemas de seguro y de reembolso.
TERAPIAS FARMACOLÓGICAS PARA DIABETES TIPO 2
26 de agosto 2025La gama de tratamientos farmacológicos para la DT2 ha aumentado considerablemente, y los nuevos agentes han demostrado no solo eficacia hipoglucemiante, sino también una reducción de las complicaciones cardiometabólicas a largo plazo.
Esta revisión analiza los agentes farmacológicos más recientes para el tratamiento de la DT2 y la evidencia sobre sus beneficios cardiometabólicos. Se destacan las consideraciones clave para su uso según las características del paciente y el contexto clínico. Además, se analizan las terapias farmacológicas emergentes dirigidas a la patogénesis subyacente de la DT2, lo que subraya los avances continuos en el cuidado de la diabetes.
DIEZ PAÍSES DE LAS AMÉRICAS REPORTAN BROTES DE SARAMPIÓN EN 2025
15 de agosto 2025Los países más afectados son Canadá, México y Estados Unidos, donde también se concentran la mayoría de las muertes. Los brotes se relacionan con dos genotipos del virus. La OPS insiste en que el sarampión es altamente contagioso pero prevenible con dos dosis de la vacuna, por lo que urge reforzar la vacunación rutinaria y campañas en comunidades de riesgo.
La OPS brinda apoyo técnico en la región mediante vigilancia, diagnóstico, campañas de vacunación y envío de expertos a países afectados como México, Argentina y Bolivia.
NUEVA INYECCIÓN PARA FACILITAR LA PREVENCIÓN DE LA INFECCIÓN POR VIH EN LA UE Y EN TODO EL MUNDO
25 julio 2025La infección por VIH-1 reviste gran importancia para la salud pública. Según la OMS, en 2024 se estima que 1,3 millones de personas contrajeron la infección por VIH en todo el mundo, incluidas 160.000 nuevas infecciones en la región europea y 650.000 en África, la región más afectada por el VIH.
INNOVACIÓN EN SALUD PÚBLICA: BOLIVIA CAPACITA EN TRATAMIENTOS LOCALES EFECTIVOS PARA LA LEISHMANIASIS CUTÁNEA
09 de julio 2025Esta iniciativa surge como respuesta a los desafíos que plantea esta enfermedad, considerada un problema de salud pública significativo en Bolivia, especialmente en regiones endémicas donde el acceso a los tratamientos sistémicos convencionales es limitado. Para superar estas barreras, el programa se enfocó en fortalecer las capacidades técnicas del personal de salud en el uso de alternativas terapéuticas locales, como la termoterapia y la aplicación intralesional de antimoniato de meglumina, siguiendo las directrices de la OPS/OMS.
El objetivo principal de la capacitación fue mejorar las competencias del personal médico y de enfermería en el diagnóstico y manejo clínico de la leishmaniasis cutánea no complicada. Los nuevos métodos permitirán ofrecer una atención más centrada en el paciente, que es a la vez más rápida, de menor toxicidad y con costos reducidos. Además, su aplicabilidad es ideal para zonas rurales o de difícil acceso.
SARAMPIÓN 2025
25 junio 20251 Desde 2024, todas las regiones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) han notificado un aumento del número de casos de sarampión, con 395.521 casos de sarampión confirmados por laboratorio notificados en 2024 y 16.147 notificados durante los 2 primeros meses de 2025.
2 Los pacientes de más de la mitad de los casos notificados fueron hospitalizados, por lo que el número real es probablemente mucho mayor.
3 Esta revisión abarca las presentaciones clínicas y las complicaciones del sarampión, las recomendaciones actuales y los antecedentes epidemiológicos del sarampión. También aborda los debates actuales sobre la inmunización y el tratamiento del sarampión y presenta información sobre los orígenes de las distintas vacunas antisarampionosas y actualizaciones sobre las pruebas diagnósticas del sarampión y los genotipos moleculares.
NERANDOMILAST EN PACIENTES CON FIBROSIS PULMONAR PROGRESIVA
18 de junio 2025
Métodos: En un ensayo clínico doble ciego de fase 3, se asignó aleatoriamente a pacientes con fibrosis pulmonar progresiva, en una proporción 1:1:1, a recibir nerandomilast en dosis de 18 mg dos veces al día, nerandomilast en dosis de 9 mg dos veces al día o placebo, con estratificación según el tratamiento de base (nintedanib frente a ninguno) y el patrón fibrótico en la tomografía computarizada de alta resolución (patrón similar a la neumonía intersticial habitual frente a otros patrones). El criterio de valoración principal fue el cambio absoluto con respecto al valor basal en la capacidad vital forzada (CVF), medida en mililitros, en la semana 52.
Resultados: Un total de 1176 pacientes recibieron al menos una dosis de nerandomilast o placebo, de los cuales el 43,5 % recibía tratamiento de base con nintedanib al inicio. El cambio medio ajustado en la CVF en la semana 52 fue de -98,6 ml (intervalo de confianza [IC] del 95 %: -123,7 a -73,4) en el grupo de nerandomilast 18 mg, de -84,6 ml (IC del 95 %: -109,6 a -59,7) en el grupo de nerandomilast 9 mg y de -165,8 ml (IC del 95 %: -190,5 a -141,0) en el grupo placebo. La diferencia ajustada entre el grupo de nerandomilast 18 mg y el grupo placebo fue de 67,2 ml (IC del 95 %, 31,9 a 102,5; p < 0,001), y la diferencia ajustada entre el grupo de nerandomilast 9 mg y el grupo placebo fue de 81,1 ml (IC del 95 %, 46,0 a 116,3; p < 0,001). El evento adverso más frecuente fue la diarrea, notificada en el 36,6 % de los pacientes del grupo de nerandomilast 18 mg, el 29,5 % del grupo de nerandomilast 9 mg y el 24,7 % del grupo placebo. Se presentaron eventos adversos graves en porcentajes similares de pacientes en los grupos del ensayo.
Conclusiones: En pacientes con fibrosis pulmonar progresiva, el tratamiento con nerandomilast produjo una disminución menor de la CVF que el placebo durante un período de 52 semanas. (Financiado por Boehringer Ingelheim; número de FIBRONEER-ILD en ClinicalTrials.gov, NCT05321082.)
CAMBIOS EN EL USO DE AZITROMICINA
23 mayo 2025
La azitromicina se utiliza desde hace décadas para tratar una amplia gama de enfermedades infecciosas, tanto en niños como en adultos. Está incluida en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo que pone de relieve su importancia para la salud pública.
Sin embargo, la azitromicina también está clasificada por la OMS como un antibiótico que conlleva un mayor riesgo de resistencia a los antimicrobianos y está incluida en la categoría de vigilancia de la OMS (clasificación AWaRe). Los datos muestran que la resistencia antimicrobiana contra este antibiótico ha aumentado en los últimos años.
Los medicamentos de la categoría Watch de la OMS deben priorizarse como objetivos clave de uso prudente y seguimiento. Sin embargo, los datos de consumo indican un aumento del uso de medicamentos con azitromicina en los últimos años. Un reciente estudio encargado por la EMA, realizado por DARWIN EU, mostró un amplio uso de este antibiótico en toda la UE, tanto en adultos como en niños.
Para promover un uso más racional de este antibiótico basado en las pruebas actuales y preservar su eficacia, el CHMP reevaluó los beneficios y riesgos de los medicamentos con azitromicina administrados por vía oral o en infusión (goteo) en una vena para los distintos usos autorizados
MEDIDAS PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE PENSAMIENTOS SUICIDAS CON MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN FINASTERIDA Y DUTASTERIDA
08 de mayo 2025
Los comprimidos de finasterida de 1 mg y el aerosol cutáneo de finasterida se utilizan para tratar la alopecia androgenética temprana, mientras que los comprimidos de finasterida de 5 mg y las cápsulas de dutasterida de 0,5 mg se utilizan para tratar la hiperplasia prostática benigna.
Después de una revisión de la Unión Europea de la información disponible sobre los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha confirmado como efecto secundario de los comprimidos de finasterida de 1 y 5 mg la idea suicida (pensamientos suicidas).
La mayor parte de los casos de ideas suicidas fueron reportados en personas que habían tomado comprimidos de finasterida de 1 mg, los cuales son empleados para tratar la alopecia androgenética. La ficha informativa de los medicamentos que contienen finasterida ya incorpora una advertencia relacionada con alteraciones en el estado de ánimo, como la depresión, el ánimo deprimido y pensamientos suicidas. Los pacientes que presenten alteraciones en su estado de ánimo deben acudir a un médico y, en caso de estar utilizando finasterida de 1 mg, también es recomendable interrumpir el tratamiento.
NUEVO TRATAMIENTO CONTRA LA DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE
25 abril 2025La DMD es una enfermedad genética rara causada por la ausencia de distrofina, una proteína que ayuda a fortalecer las fibras musculares y a protegerlas de lesiones durante la contracción muscular. Esto causa que los músculos se debiliten gradualmente y pierdan su función, lo que culmina en la muerte. No existe cura para la DMD y el tratamiento se centra en la terapia con corticosteroides, la prevención de contracturas y el cuidado médico del corazón y la función respiratoria.
El principio activo de Duvyzat es el givinostat, un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) que modula la actividad descontrolada de la HDAC en los músculos distróficos. Inhibir la actividad de la HDAC puede ayudar a reducir la inflamación y la cicatrización y el engrosamiento tisular.
Los eventos más frecuentes en pacientes tratados con givinostat fueron diarrea, dolor abdominal, trombocitopenia, vómitos, hipertrigliceridemia y fiebre.
Aún no se dispone de los datos a largo plazo de Duvyzat, la EMA solo respalda una licencia condicional, un procedimiento que permite el acceso temprano a medicamentos prometedores cuando existe una necesidad médica no cubierta.
Como condición, el laboratorio responsable deberá realizar estudios adicionales para confirmar la eficacia y seguridad del tratamiento, incluyendo ensayos controlados y un seguimiento basado en un registro de pacientes.
LA AEMPS REFUERZA LAS RECOMENDACIONES PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE SOBREDOSIFICACIÓN ACCIDENTAL DE RISPERIDONA SOLUCIÓN ORAL EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
11 abril 2025La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la notificación de casos de sobredosis accidental con risperidona solución oral en población pediátrica debido a errores en la interpretación de las jeringas o pipetas que acompañan al medicamento. La mayoría de los casos notificados fueron graves y se relacionaron con errores en los decimales, con la consiguiente administración de 10 veces la dosis pautada.
La risperidona está indicada, en población pediátrica, en el tratamiento sintomático a corto plazo de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños a partir de 5 años y en adolescentes con trastorno del desarrollo intelectual en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico.
Se recomienda a los profesionales sanitarios que proporcionen instrucciones claras a los pacientes y cuidadores sobre el uso correcto de los dosificadores indicando a los pacientes que presten atención al medir una dosis pequeña.
Los pacientes no deben utilizar un dosificador diferente al facilitado con el medicamento.
Después de la revisión del PRAC, se van a reforzar los mensajes sobre el manejo de los dispositivos para pacientes y cuidadores en el prospecto
COMITÉ DE LA EMA RECOMIENDA AMPLIAR LA INDICACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA TRATAR OTRAS MUTACIONES RARAS DE FIBROSIS QUÍSTICA
31 marzo 2025La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria con graves efectos en los pulmones, el sistema digestivo y otros órganos. Se acompaña de una alta mortalidad prematura. La fibrosis quística puede estar causada por diversas mutaciones en el gen de una proteína denominada «regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística». La proteína CFTR regula la producción de moco en los pulmones y de jugos digestivos en el intestino. Algunas mutaciones afectan el funcionamiento de la proteína, lo que provoca una excesiva densidad de la mucosidad y los jugos digestivos, lo que provoca obstrucciones, inflamación, mayor riesgo de infecciones pulmonares y problemas digestivos y de crecimiento. Otras mutaciones, llamadas mutaciones de clase I, impiden la producción de la proteína CFTR.
Kaftrio y Kalydeco se utilizan en combinación para tratar a pacientes cuya fibrosis quística se debe a al menos una mutación en el gen CFTR que causa una producción anormal o insuficiente de la proteína CFTR. Estos medicamentos actúan conjuntamente para mejorar la función de estas proteínas CFTR anormales, atacando así la causa subyacente de la enfermedad. Sus acciones combinadas reducen la densidad de la mucosidad pulmonar y los jugos digestivos, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
EL COMITÉ DE EVALUACIÓN DE RIESGOS (PRAC) EVALUARÁ EL RIESGO DE NEUROPATÍA ÓPTICA ISQUÉMICA ANTERIOR NO ARTERÍTICA (NAION)
25 febrero 2025La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, es el principio activo de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad (en concreto, Ozempic, Rybelsus y Wegovy).
El PRAC está evaluando si los pacientes tratados con semaglutida podrían presentar un mayor riesgo de desarrollar NAION. Este trastorno se produce por la reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico, con posible daño al nervio, lo que puede provocar pérdida de visión en el ojo afectado. Los pacientes con diabetes tipo 2 podrían presentar un riesgo inherentemente mayor de desarrollar esta afección. El PRAC revisará ahora todos los datos disponibles sobre la NAION con semaglutida, incluyendo datos de ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización, estudios sobre el mecanismo de acción y la literatura médica (incluidos los resultados de los estudios observacionales).
LAS AMÉRICAS PODRÁN ACCEDER A LA VACUNA HPV9 DESDE MEDIADOS DE 2025 A TRAVÉS DEL FONDO ROTATORIO DE LA OPS
05 febrero 2025La vacuna VPH9-valente estará disponible para toda la población desde los 9 hasta los 26 años, según los esquemas de cada país. La OPS busca poner fin a más de 30 enfermedades en el 2030, entre ellas el cáncer cervicouterino vacunando al 90% de las niñas antes de los 15 años. Además, el Fondo Rotatorio facilita la adquisición de vacunas mediante negociaciones colectivas entre los países participantes.
NUEVA COMBINACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA TRATAR INFECCIONES POR GUSANOS PARÁSITOS
31 enero 2025
La ivermectina/albendazol tiene ventajas en programas de salud pública, como reducir los costos y mejorar la adherencia al tratamiento. En ensayos clínicos, demostró ser más eficaz que el albendazol solo para tratar ciertos parásitos. Es importante para países donde estas enfermedades son endémicas, y su evaluación se realizó bajo el procedimiento EU-M4all, en colaboración con la OMS y países objetivo. Los efectos secundarios comunes incluyen dolor de cabeza, dolor abdominal y enzimas hepáticas elevadas.
Este medicamento facilitará el tratamiento de millones de personas en zonas de riesgo, contribuyendo a la lucha contra enfermedades tropicales desatendidas.
ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD MÁS DESTACADAS SOBRE LOS EFECTOS NEUROPSIQUIÁTRICOS DEL MONTELUKAST
16 enero 2025Se está agregando información de seguridad adicional a todos los productos de montelukast para reforzar y resaltar las advertencias existentes sobre eventos neuropsiquiátricos graves.
Estos incluyen cambios de comportamiento, depresión y pensamientos y comportamientos suicidas. La información de seguridad incluye: una nueva advertencia en recuadro, orientación adicional para prescriptores y pacientes sobre el manejo de eventos neuropsiquiátricos graves. Esta actualización de seguridad sigue a una investigación de seguridad de la TGA realizada en 2024 después de que los reguladores internacionales reforzaran las advertencias sobre eventos neuropsiquiátricos para los productos de montelukast.
Noticia completa disponible en:
MEDICAMENTOS HUMANOS EN 2024
16 enero 2025En 2024, la EMA recomendó la autorización de 114 medicamentos, de los cuales 46 contenían principios activos nuevos para la Unión Europea. Destacaron varios medicamentos innovadores, la EMA recomendó el primer medicamento para tratar el Alzheimer en etapas iniciales, una nueva forma de adrenalina sin aguja para reacciones alérgicas, y el primer tratamiento para tumores relacionados con la enfermedad de von Hippel-Lindau, así como antibióticos para el tratamiento de infecciones graves. También se recomendaron nuevas vacunas, incluyendo una para la enfermedad de Chikungunya y una vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VSR), además de ampliar el uso de una vacuna mpox para adolescentes.
El cáncer fue el área terapéutica más abordada, con 28 productos oncológicos recomendados, y también se incluyeron 28 recomendaciones para nuevos productos biosimilares para tratar diversas enfermedades. Los biosimilares son importantes para facilitar el acceso a tratamientos médicos vitales.
Tras la autorización de la Comisión Europea, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan la calidad y seguridad de los medicamentos, adoptando medidas regulatorias cuando sea necesario.